HPLC法测定瑞戈非尼的有关物质-20171026

　　

摘要:目的 建立了高效液相色谱法测定瑞戈非尼的有关物质。方法 采用Gemini C₁₈色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），乙腈-0.05mol·L^-1醋酸铵溶液为流动相梯度洗脱，流速为1.0mL·min^-1，柱温35℃，检测波长为261nm。结果 杂质E与瑞戈非尼的分离度为25.2；杂质A与杂质C的分离度为1.8；杂质D与杂质E的分离度为4.6；瑞戈非尼及杂质A、B、C、D、E分别在8～614、14～904、6～905、14～898、8～922和5～907ng·mL^-1范围内与峰面积呈良好的线性关系（r均＞0.999），平均回收率分别为98.4%、102.7%、97.3%、97.9%、104.2%，RSD分别为1.3%、2.4%、2.8%、1.2%和1.5%（n=9）。结论 该方法灵敏、准确，专属性强，可作为瑞戈非尼中的有关物质检查方法。

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