基于健康的暴露限度（HBELs）的确定方法

　　

根据预知的风险，某些级别的药品要求专用的或隔离的生产设施，包括：“某些抗生素、某些激素、某些细胞毒性和高活性药物”，基于这些信息，生产商很难辨别这些特定类别产品之中单个产品的不同；针对该现状，欧洲药品管理局（EMA）发布了用于在共用设施生产不同药品风险识别的基于健康的暴露限度的设定的指南文件及问答，确定了基于健康的暴露限度的确定程序，但其中涉及的一些具体参数，查找起来相对困难，给制药工作者带来诸多不便；本文在参考欧洲药品管理局（EMA）研讨会（2017年7月在伦敦举行）相关专家报告的基础上，总结了计算基于健康的暴露限度（HBELs）所需数据的网络资源，并整理了一些药品HBELs的计算实例，以期给广大的制药工作者提供方便，从而提高药企多产品共线生产的风险辨识水平。

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