药政新形势下的药品注册管理

　　

药品注册，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。药品注册管理办法作为药品注册管理的基础法规，具有重要的指导性意见。随着我国加入ICH，各项政策将进一步与国际接轨。顶层设计进行战略调整的同时，势必对行业法规和政策进行调整、优化，因此，将对药品注册管理人员提出更高的要求。

本选题内容以我国注册法规变更历史为主线；首先，为大家呈现出我国医药行业监管 “粗放式到精细式”的思路转变；再次，与大家探讨药政新形势下的行业发展趋势；其次，分析以往注册工作中存在的问题与不足；最后，提出新形势下如何调整工作思路，切实做好注册管理工作。

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