HPLC测定维格列汀中的2种基因毒性杂质

　　

目的：采用HPLC法测定维格列汀中的两种潜在基因毒性杂质。方法：采用KromasilC₁₈色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相A为0.21%辛烷磺酸钠溶液（磷酸调节pH值至2.1），流动相B为乙腈，梯度洗脱，流速1.0mL·min^-1，检测波长210nm，柱温30℃。结果：维格列汀峰与两个基因毒性杂质峰的分离度均大于3.0，两个基因毒性杂质的线性范围均为0.015~0.9μg·mL^-1（r＞0.998），检测限分别为0.091ng、0.095ng，平均回收率分别为99.0%、93.2%，RSD_A=4.7%、RSD_B=5.4%。结论：所用方法专属性强、准确性好、灵敏度高、操作简便，适用于维格列汀基因毒性杂质的测定。

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