枸橼酸莫沙必利颗粒的有关物质研究

　　

摘要：目的:建立枸橼酸莫沙必利分散片有关物质的检查方法。方法: 采用Welch SX- C₁₈色谱柱（4.6×150mm，5μm）；以0.05 mol/L的枸橼酸溶液（用2mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至4.0）为流动相A，乙腈为流动相B，进行梯度洗脱；检测波长为274nm；柱温为40℃。结果：莫沙必利主峰与相邻杂质分离度良好，莫沙必利、杂质A、杂质B和杂质C的线性范围分别为0.25～6.00 μg/mL^-1（r=0.9999）、0.25～6.00/μg·mL^-1（r=0.9999）、0.25～6.05 μg/mL^-1（r=0.9998）、0.25～6.01/μg·mL^-1（r=1.0000），莫沙必利、杂质A、杂质B和杂质C的检测限分别为0.7 ng、0.3 ng、1.5 ng和0.7 ng，定量限分别为2.5 ng、1.0 ng、5.0 ng和2.5 ng，杂质A、B、C低、中、高3种浓度的平均回收率分别为98.53%、99.01%和101.28%（n=9）。结论:经方法学验证，所建立的方法专属性、线性、准确度、重复性好，本法适用于枸橼酸莫沙必利分散片有关物质检查。

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