聚酰胺-铝-聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片中氯乙烯单体方法学确认

　　

目的：对实际生产质量控制环节中聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片氯乙烯单体含量的检测方法进行研究确认。方法：采用HP-PLOT/Q（30 m×530 μm, 40 μm）色谱柱；氢火焰离子化检测器；进样口温度200℃，顶空瓶温度70℃，平衡时间30分钟，检测器温度250℃，柱温130℃保持1min，3℃/min升温至150℃保持5分钟，30℃/min升温至260℃保持15分钟；流速5.0ml/min。结果：甲醇与氯乙烯色谱峰分离度为5.32（＞1.5）符合标准；重复性中氯乙烯单体含量和绝对偏差均符合标准；定量限、检出限中氯乙烯峰面积和保留时间RSD符合标准。结论：顶空气相色谱法检测得聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片中氯乙烯单体专属性、精密度、检测限和定量限均符合标准，可用于实际生产质量控制环节的检测.

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