益康胶囊微生物限度检查方法适用性研究

　　

摘要 目的：建立益康胶囊的微生物限度检查方法。方法：按照中国药典2020年版四部通则1105，1106，1107对益康胶囊开展方法适用性研究。结果：需氧菌总数采用平皿倾注法（1:10）时，枯草芽孢杆菌回收比值小于0.5，表明益康胶囊对枯草芽孢杆菌有抑菌活性，采用增加稀释液体积的方法去除其抑菌活性。当需氧菌总数采用平皿倾注法（1:20），霉菌和酵母菌总数采用平皿倾注法（1:10）时，各试验菌株回收比值均在0.5～2范围内；控制菌检查采用常规检查法时，阳性对照组生长良好，阴性对照组无菌落生长。结论：该方法有效可行，重现性好，可为药品检验机构对益康胶囊的微生物限度检查工作提供参考。

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