羧甲淀粉钠交联工艺对其在片剂中崩解性能的影响

　　

目的：采用一种经交联工艺的羧甲淀粉钠作为崩解剂，改善难溶性药物的片剂在高湿条件下崩解不佳的现象。方法：以难溶性药物瑞卢戈利和培唑帕尼为模型药物，采用湿法制粒工艺制备瑞卢戈利片和培唑帕尼片，以羧甲淀粉钠的膨胀体积、溶胀后显微照片、片剂高湿条件下的崩解时间、溶出度及崩解照片为评价指标，评价不同工艺的羧甲淀粉钠对片剂在高湿条件下崩解性能的影响。结果：羧甲淀粉钠是否交联对片剂0天的崩解性能无显著影响，但使用无交联工艺的羧甲淀粉钠的片剂在高湿条件（92.5%RH）出现崩解不佳或不崩解现象，使用经交联工艺的羧甲淀粉钠的片剂在高湿条件（92.5%RH）下崩解良好。结论：经交联化的羧甲淀粉钠空间结构更强，在高湿条件下的凝胶化反应较弱，吸湿溶胀后仍有一定的空间间隙供水分进入片芯，可使难溶性药物在高湿条件下的保持良好的崩解性能。

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