阿伐那非片原研与仿制药的溶出度测定的UV方法学研究

　　

摘要：目的：比较阿伐那非片在5种不同介质中的溶出度，建立阿伐那非片的溶出度测定方法。方法：按照溶出度与释放度测定法（中国药典2020年版通则0931第二法（浆法））测定，照紫外-可见分光光度法（UV）进行检测，检测波长310 nm，选用溶出介质为pH=1.2的氯化钠的盐酸溶液，溶出体积900 mLml，转速为50r﹒min^-1,分别在5min、10min、15min、20min、30 min取样。结果：100mg、200 mg规格在15 min内溶出度均在85%以上；线性范围为4.43μg/ml~26.57 μg/mlml，相关系数r为0.9999，大于0.9990、截距百分比为0.04%，小于2.0%，线性关系良好；平均回收率分别为100.20%(RSD=0.09%)、100.48%(RSD=0.17%)。结论：建立的溶出度测定方法适用于阿伐那非片溶出曲线的评估，可用于该产品的质量控制。

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