
文章简介
HPLC法测定托伐普坦起始物料的有关物质
摘要:目的 建立托伐普坦起始物料有关物质的分析方法。方法 选用Inertsil ODS-3(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱;以0.02mol/L氯化铵溶液(pH3.0)-乙腈为流动相进行梯度洗脱;检测波长为254nm。结果 托伐普坦起始物料与5个已知杂质a~e均能完全分离,在限度浓度10%~200%范围内具有良好的线性关系。杂质a、b、c、d、e的定量限分别为0.83、0.82、1.40、1.00、1.00ng;各杂质回收率均值(n=9)分别为102.0%、98.3%、97.6%、97.5%、98.1%,RSD(n=9)均小于10.0%。4批供试品最大单个杂质检出量均小于0.10%,杂质总量均小于0.15%。结论 方法准确可靠,可用于托伐普坦起始物料的有关物质检测。
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