乌梅配方颗粒质量控制研究

　　

目的 建立乌梅饮片、标准汤剂、配方颗粒的质量控制方法，对饮片-标准汤剂过程的物质传递进行研究，提供一个中药配方颗粒生产全过程质量控制方法。方法 采用UPLC对有机酸类成分建立变流速，甲醇-0.2%磷酸梯度洗脱的含量测定和特征图谱方法，根据质谱分析进行化合物推断；利用新公式-K值分析化合物传递过程中的规律；通过K值确定工艺关键控制点进行质控。结果 建立的含量测定和特征图谱方法重复性、中间精密度、稳定性、加样回收以及线性关系良好，对6个特征峰结构推断，确定了4个特征峰分别为：苹果酸（峰1）、枸橼酸（峰2）、5-羟甲基糠醛（峰3）、绿原酸（峰4）；由K值分析，18批乌梅饮片-标准汤剂过程各峰都进行了传递，与含量转移率分析的成分转移趋势一致，有机酸类化合物K值均值均在0.6~0.7之间，符合有机酸类成分的传递趋势；根据K值确定的工艺关键控制点进行质控后，枸橼酸的K值与相应批次标准汤剂K值接近，并均在标准汤剂范围内。结论 建立的含量测定和特征图谱方法快速、准确且对仪器损害较小，新公式-K值能够辅助分析乌梅配方颗粒制备过程中的物质传递规律及工艺关键属性，为后续配方颗粒质量标准研究提供实验及理论依据。

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