石楠藤饮片、标准汤剂、配方颗粒的质量相关性研究

　　

目的 建立石楠藤饮片、标准汤剂、配方颗粒的质量控制方法，对其相关性进行分析，提供一个中药配方颗粒生产全过程质量控制方法。方法 采用超高效液相色谱针对其水溶性成分建立特征图谱方法，并结合石楠藤的功效从中选取绿原酸作为定量指标建立含量测定方法，选用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以乙腈-0.5%乙酸为流动相，梯度洗脱，检测波长为320nm。同时，结合指标成分转移率以及特征图谱结果，进行饮片-标准汤剂-配方颗粒物质传递过程的相关性分析。结果 含量测定方法精密度、重复性、中间精密度、准确度及稳定性考察的相对标准偏差均小于3.0 %，绿原酸在4.873~487.275 μg×ml^-1范围内线性关系良好，特征图谱方法精密度、重复性、中间精密度及稳定性考察的相对标准偏差均小于3.0 %，表明建立的含量测定和特征图谱方法符合要求；石楠藤饮片-标准汤剂-配方颗粒的过程中的药效成分转移稳定，配方颗粒中绿原酸转移率均在标准汤剂20 %~40 %范围之内；特征图谱中的6个特征峰均可在饮片-标准汤剂-配方颗粒中得到追溯，并指认出新绿原酸、绿原酸和隐绿原酸3种成分。结论 建立的含量测定和特征图谱方法可用于石楠藤饮片-标准汤剂-配方颗粒过程的监控，能够反映水溶性药理活性成分在石楠藤配方颗粒生产过程中的变化，阐明了物质传递情况，可为后续的石楠藤配方颗粒质量标准研究提供实验及理论依据。

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