UPLC-MSMS法测定米拉贝隆中EDCI-20230128

　　

摘要：目的 建立超高效液相色谱-串联质谱法（UPLC-MSMS）测定米拉贝隆中基因毒性杂质EDCI。方法 采用Agilent ZORBAX Bonus-RP（150×4.6mm，3.5μm）色谱柱；流动相A为10mmol/L乙酸铵溶液，流动相B为乙腈，梯度洗脱；流速1.0ml/min，柱温35℃；采用电喷雾离子源（ESI）正离子扫描，以监测模式为多反应监测模式（MRM），定量离子对为156.2→86.2（m/z）进行检测。结果 EDCI浓度在3.03~60.56 ng/ml范围内与峰面积呈良好线性关系（r=0.9998）；定量限为0.18 ng/ml；检出限为0.06 ng/ml；平均加样回收率为87.0%，RSD为3.2%（n=9）。结论 本方法专属性强、灵敏度高、准确度好，可用于米拉贝隆原料药中EDCI的测定

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