羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液中5-羟甲基糠醛的研究

　　

摘要：目的 研究配液温度、pH值和灭菌条件等工艺参数对羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液中5-羟甲基糠醛（5-HMF）含量及pH值等产品质量属性的影响。方法 通过建立的紫外分光光度法检测不同制备工艺条件下灭菌后样品中5-HMF的含量，并采用pH计测定灭菌后样品的pH值。结果 不同配液温度对5-HMF含量无明显影响；不同pH值样品灭菌后5-HMF含量均有所增加。pH值大于5.0后，灭菌后样品pH值出现明显下降；经不同灭菌条件灭菌的样品，pH值和5-HMF含量无明显区别。结论 为确保最终产品pH值和5-HMF含量满足要求，同时保证本品无菌水平，本品生产过程注意控制溶液pH值，同时选择合适的灭菌条件。

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