两性霉素B脂质体冻干粉的制备与性质

　　

摘要：目的：以薄膜分散法制备两性霉素B脂质体冻干粉（AMB-Lip-FDP），并进行其质量评价。方法：采用薄膜分散法制备AMB-Lip-FDP，考察冻干工艺对AMB-Lip-FDP外观、溶解性、粒径和包封率的影响，并对制备的冻干粉性质进行表征。结果：采用薄膜分散法制备的AMB-Lip-FDP为黄色蓬松粉末，溶解性好，略有引湿性，复溶后的平均粒径为110.2 nm±3.6 nm，PDI为0.187±0.026，Zeta电位为-42.6 mV±1.4 mV，包封率为93.6%±2.7%，稳定性较好。体外释放结果表明，PBS中48h释放约65%，具有明显的缓释性。5%葡萄糖注射液稀释，室温48 h稳定。结论：采用优化后工艺制备AMB-Lip-FDP稳定可行，具有明显缓释特征，为该产品的生物等效性评价提供研究基础。

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