抗FIXa×FX双特异性抗体生物学活性分析方法的建立

　　

目的：建立抗FIXa×FX凝血因子双特异性抗体(bispecific antibody，BsAb) 生物学活性分析方法，并对方法进行验证。方法：利用酶学显色原理，双特异性抗体作为桥连因子其Fab端分别连接凝血因子IXa（FIXa）和X（FX），并将FX激活为FXa，催化底物显色，获得相对活性值。并对分析方法进行专属性、准确度、精密度、线性范围及方法稳定性进行验证。结果：抗体在该方法下存在量效关系并能够准确测定其生物学活性。该方法能够测定与Human FⅧ功能相似的抗FIXa×FX抗体的生物学活性；在60%-150%效价水平范围内，对候选抗体进行8次测定，回收率在（91.41~97.86）%之间；各效价水平相对偏倚（RB）均在±12%范围内，相对效价理论值与实测值直线回归分析相关系数（R²）为0.9969；各效价水平8次结果相对标准偏差（RSD）均小于10%，几何变异系数（GCV）均小于20%；对样品进行热处理后能够准确评价活性的检出能力。结论：研究建立的抗FIXa×FX的双特异性抗体生物学活性分析方法具有良好的专属性、准确性、精密度及线性范围，该法能够用于抗FIXa×FX抗体的生物学活性评价。

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