标准加入法-电感耦合等离子体质谱法测定钆布醇注射液中19种元素杂质

　　

建立电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）法测定钆布醇注射液中19种元素杂质含量，并对所建立的方法进行方法学验证。验证结果表明，19个元素标准曲线的相关系数均大于0.99；各元素检测限均不大于限度的0.9%；定量限均不大于限度的2.9%；加样回收率在80.9%-101.6%之间，RSD在1.0%-12.6%之间；中间精密度试验RSD为1.3%-6.8%（n=12）；对照品溶液在72小时内稳定性良好。建立的方法专属性强、灵敏度高、准确性好、精密度高。可用于钆布醇注射液中19种元素杂质的测定与风险评估。

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