基于体外溶出评价方法对硝苯地平缓释片（Ι）一致性评价的研究

　　

建立硝苯地平缓释片（Ⅰ）体外溶出评价方法，以原研制剂为参比，评价本公司一致性研究前后的自研制剂（以下简称自制1、自制2），为质量一致性提供依据。选取0.3%吐温80的不同pH值（pH1.0、pH4.0、pH6.8、水）溶液为溶出介质，采用高效液相色谱法考察0.25、0.5、1、2、3、10、12小时的释放度，从而建立体外溶出曲线方法，并进行了方法学验证，最后采用相似因子法（f2）将自研制剂与参比进行比较。结果表明，建立的本品体外溶出曲线方法的专属性、线性、精密度、准确度、滤膜吸附、溶液稳定性各项指标均符合要求；自制1与参比溶出行为不一致且f2小于50，调整处方工艺后，自制2与参比体外溶出行为一致，且f2均大于50。本品建立的体外溶出评价方法准确可靠，自制1与参比体外溶出不一致；自制2与参比溶出曲线相似，体外溶出一致。

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