HPLC法测定注射用头孢米诺钠中的有关物质

　　

摘要：目的建立高效液相色谱法测定注射用头孢米诺钠中有关物质的测定方法。方法采用Inertsil Ph-3色谱柱 （4.6×250mm,3μm），流动相A为pH2.5的甲酸铵溶液，流动相B为乙腈，梯度洗脱；柱温为35℃；检测波长为254 nm；流速为1.0 mL/min。结果该方法下主峰与各杂质峰质之间的分离良好，头孢米诺及12种杂质在各自浓度范围内，溶液浓度和峰面积呈良好的线性关系（r≥0.999）；12种杂质的平均回收率在95.0%～105.0%范围内，RSD（n=9）<3.0%；定量限、检出限、耐用性等均符合要求。结论该方法专属性强、灵敏度高、准确度高，可有效检出注射用头孢米诺钠中12种杂质的含量。通过与进口注册标准或中国药典中收载的注射用头孢米诺钠中有关物质的检测方法相比，该方法对杂质的检出能力更强，适用于注射用头孢米诺中有关物质的检测。

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