GC-MS法测定甲磺酸仑伐替尼胶囊中磺酸酯类基因毒性杂质20231011（山东化工）

　　

摘要：目的：使用GC-MS法建立甲磺酸仑伐替尼胶囊中磺酸酯类有关物质检测方法。方法：采用Agilent DB-624毛细管柱（30m×0.32mm×1.8μm）色谱柱，起始温度为120℃，维持5分钟，以每分钟25℃的速率升温至230℃，维持10分钟；进样口温度为250℃；载气为氦气，流速为每分钟1.5ml；分流比为5:1，进样体积1µl；采用质谱检测器，电子轰击离子源（EI），电压为70eV，接口温度为280℃，离子源温度为230℃，四级杆温度为150℃；检测模式为SIM模式；甲磺酸甲酯检测离子（m/z）为79，甲磺酸乙酯检测离子（m/z）为79，甲磺酸丙酯检测离子（m/z）为109，甲磺酸异丙酯检测离子（m/z）为123。结果：在各离子通道下，空白溶剂、空白辅料不干扰各溶剂检测，各个溶剂之间分离度均大于1.5，各杂质在浓度0.04~1.0μg/ml范围内线性关系良好，r不小于0.990，各杂质定量限为0.02ng，检测限为0.01ng，各杂质重复性考察结果RSD均小于3.0%（n=6）。结论：方法精密度好、准确度高。可应用于甲磺酸仑伐替尼胶囊中磺酸酯类杂质的检测。

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