
文章简介
电感耦合等离子体质谱法测定普瑞巴林口服溶液中7种元素杂质含量
建立电感耦合等离子体色谱法(ICP-MS)测定普瑞巴林口服溶液中镉(Cd)、铅(Pb)、汞(Hg)、砷(As)、钴(Co)、钒(V)、镍(Ni)共7中元素杂质含量。以115In、209Bi、69Ge、45Sc作为内标物,采用标准曲线法定量测定各元素杂质含量。结果表明,7种元素的专属性良好;检测限在0.007~0.3 μg·L-1之间,定量限在0.02~1.0 μg·L-1之间;相关系数(r)均大于0.999;加标回收率在93.5%~103.8%之间,RSD在2.4%~4.5%之间;重复性RSD在3.2%~6.2% (n=6)之间;耐用性RSD在1.2%~8.8%之间。3批普瑞巴林口服溶液中元素杂质的含量均符合ICH Q3D的限度要求。该法操作简便,样品无需消解处理,稀释后直接检测,可快速、灵敏、准确测定普瑞巴林口服溶液中7种元素杂质的残留量。
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