HPLC法测定达沙替尼片的降解杂质Ver2024012601

　　

目的：建立高效液相色谱法定量分析达沙替尼片中的4个主要降解杂质。方法：采用YMC Pack Pro C18（150mm×4.6mm，3μm）色谱柱，以0.05mol/L醋酸铵溶液（pH5.25±0.05）-乙腈-甲醇（90:5:5）为流动相A，0.05mol/L醋酸铵溶液（pH5.25±0.05）-乙腈-甲醇（10:85:5）为流动相B，进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1.2ml；检测波长为320nm；柱温为35℃；进样量10μL。经验证4个降解杂质检测限分别为28.82ng/mL，15.29ng/mL，15.06ng/mL，15.15ng/mL；定量限为57.63ng/mL，30.58ng/mL，30.12ng/mL，30.31ng/mL。分别在约30ng/mL~600ng/mL数量级范围内，与各自峰响应值呈显著线性关系，相关系数r均≥0.999，精密度试验和重复性试验良好，4个降解杂质的平均回收率（n=9）分别为95.7%，109.2%，83.8%，88.4%，RSD（n=9）分别为4.71%，1.86%，1.64%，1.90%。结论：该方法专属性强、灵敏度高、准确度可靠，可用于达沙替尼片中4个主要降解杂质的定量分析，为达沙替尼片的质量控制评估提供依据。

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