顶空气相法测定地屈孕酮原料药中的6种有机溶剂残留

　　

目的 建立测定地屈孕酮原料药中残留溶剂的顶空气相色谱法(head space－gas chromatography，HS-GC）。方法 采用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱（DB-624，30m×0.53mm，膜厚3.00μm），程序升温，检测器为氢火焰离子化检测器，温度为240℃，进样口温度为200℃，载气为氮气，流速为每分钟2ml，分流比为10：1，顶空进样，进样量为1μL。结果 乙醇、丙酮、正己烷、二氯甲烷、乙酸乙酯和异丙醚定量限浓度分别为5.2220、5.3620、0.5929、0.2942、5.1840、5.2420μg·ml^-1，检测限浓度分别为1.5666、1.6086、0.1779、0.0883、1.5552、1.5726μg·ml^-1，在测定浓度范围内有良好的线性，相关系数（r）均大于0.990，平均回收率分别为105.06%、102.02%、106.78%、100.13%、100.99%、103.06%。结论 该检测方法操作简单，经方法学验证，适用于检测地屈孕酮中6种残留溶剂的残留量。

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