HPLC法测定甲硝唑凝胶的有关物质及羟苯乙酯含量

　　

摘要：目的 为了更好的控制甲硝唑凝胶的稳定性，确定甲硝唑凝胶在长期放置过程中是否有新的杂质产生以及抑菌剂羟苯乙酯对甲硝唑凝胶的影响。通过相应的方法学研究，建立了甲硝唑凝胶有关物质的测定方法及羟苯乙酯含量的测定方法。方法 有关物质： 采用Agilent SB-C18色谱柱（4.6×250mm，5um）；以甲醇-水（20：80）为流动相，柱温30℃；检验波长为315nm。羟苯乙酯：采用Agilent SB-C18色谱柱（4.6×250mm，5um）；以甲醇-1%冰醋酸（60:40）为流动性，检测波长为254nm。结果:定量限及检测限RSD≤5.0%；专属性：辅料不干扰；特定杂质与主峰分离良好；重复性及中间精密度：杂质ⅠRSD均小于0.1%，总杂均RSD均小于0.2%；准确度：杂质Ⅰ的回收率平均值为99.45%，RSD为0.20%。稳定性：对照溶液和供试品溶液室温放置，在8小时内，供试品溶液无新的杂质生成，总杂质含量较稳定，溶液稳定性良好。耐用性：此方法在色谱条件有小的变动时，能满足系统适用性试验要求。线性和范围：线性方程A=59.8956C-0.1081，相关系数r =1.0000。羟苯乙酯含量：本方法的专属性，重复性，稳定性良好。回收率平均值为98.4%。线性和范围：线性方程A=113.1182C-22.9084 相关系数r =0.9999

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