细胞培养基成分对单抗原液颜色的影响

　　

摘要：皮下注射生物治疗药物已经成为许多疾病领域静脉给药的有价值的替代方案，高药物浓度逐渐成为单克隆抗体(Monoclonal antibody，mAb)的标准。随着单抗原液（Drug Substance，DS）浓度的增加，原液可能比在低浓度下显示出更强烈的颜色，生物制药行业最近报道了除无色或淡黄色以外的非典型原液颜色。原料药颜色作为生物制剂释放度、稳定性和可比性研究的重要质量指标，找到引起原液变色的根本原因并降低原液颜色是十分必要的，以简化临床使用的安慰剂设计。相关研究表明，原液颜色是由培养基中一些特定成分造成的，本文总结了不同培养基成分对单抗原液颜色的影响。铁离子导致蛋白质中的色氨酸氧化形成甲酰基犬尿氨酸和犬尿氨酸产物，这可能是导致原液呈黄色的原因；原液呈粉红色是由与原液结合的残留维生素B12所致；棕色是黄色和粉色组合作用的结果。

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