文章简介
关于布洛芬片有关物质方法学的研究
  

目的 为了更好的控制布洛芬片生产的稳定性,确定布洛芬片在长期放置过程中是否有新的杂质产生。通过相应的方法学研究,建立了布洛芬片有关物质的测定方法。验证方法: 采用YMC色谱柱(4.6×150mm,5um);以0.07%磷酸溶液 - 乙腈(55:45)(可根据保留时间适当调节比例)为流动相。柱温30℃;检验波长为214nm,流速1.0ml/min。[1]验证结果:量限及检测限RSD≤5.0%;专属性:辅料不干扰;杂峰与主峰分离良好;重复性及中间精密度RSD均小于1.0%,准确度:向供试品溶液中加入不同浓度的布洛芬,回收率均大于90%,稳定性:对照溶液和供试品溶液在自然条件下,放置8小时,供试溶液无新物质生成,总杂无变化或变化微小,溶液稳定性良好。耐用性:在色谱条件在一定的范围内变动时,与标准条件下比较,变化在规定误差范围内,符合系统适用性试验要求。线性和范围:在规定的范围内布洛芬的线性结果与被测样品中的浓度呈线性关系,而且线性的范围能达到精密度和准确度的要求。



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