已上市化学合成原料药起始原料变更相关要求及典型案例分析

　　

【摘要】目的：为生产企业进行上市后化学合成原料药变更起始原料的风险评估及研究验证提供技术参考。方法：基于我国已上市化学药品变更相关法律法规、指导原则、技术指南等，结合日常药品审评工作经验及典型案例，对已上市化学合成原料药变更起始原料合成路线、供应商、质量标准等的相关技术要求及常见问题进行分析讨论，进一步梳理总结研究验证及风险评估的关注点。结果与结论：起始原料对原料药的质量有着直接且重要的影响，需要综合考虑多方面因素，如质量一致性、生产过程可控性、成本和供应链的稳定性等，并通过科学严谨的评估、研究和验证，确保变更不会对原料药的质量及对应制剂的安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。

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