碳酸氢钠注射液非PVC袋包装研究-山东化工

　　

摘要：目的：筛选碳酸氢钠注射液非PVC袋装的包装材料组合，确定外包生产工艺操作和中间产品存放时限，实现产品规模化生产。方法：通过对不同pH值药液灭菌前后，中间产品室温存放48h，加速试验稳定性考察等因素或条件下，考察关键质量属性（外观、pH值、失水率）的变化情况。结果：由三层共挤输液用袋C袋和高阻隔外袋Y袋组成包装系统，外袋包装工艺为灭菌后真空外包工艺，对关键工艺步骤的中间产品明确存放时限，保证产品稳定性（相容性）和密封性。结论：按筛选的包装材料及生产工艺制成的碳酸氢钠注射液非PVC袋包装系统，可实现规模化商业化生产，储存期内产品质量稳定可控。

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