GC-MS法测定舒更葡糖钠原料药中基因毒性杂质丙烯腈

　　

摘要 目的: 建立气相色谱-质谱联用技术对舒更葡糖钠原料药中基因毒性杂质丙烯腈的检测方法。方法: 使用色谱柱VF-WAXms (规格为30 mm×0.25 mm×0.25 μm)，载气采用氦气，进样环节设置为分流进样，分流比精确设定为5:1，升温程序的开始温度为40℃。采用电子轰击离子源进行分析，其设定的电压为70eV、离子源的工作温度被精确控制在230℃，而传输线的温度则维持在240℃、溶剂延迟为1.50 min。结果: 丙烯腈与相邻杂质峰之间能较好的分离，且空白溶剂和舒更葡糖钠不干扰检测；丙烯腈的线性关系在10.498 ng/mL-104.976 ng/mL范围内表现良好；平均回收率为108.70%（RSD=7.00%）；检测限和定量限分别为5.249 ng/mL和10.498 ng/mL；其精密度、重复性、耐用性均良好且符合要求。结论: 试验结果证明该测定方法专属性较好，灵敏度较高，可以有效的控制本品质量，可以较好的用于舒更葡糖钠原料药中基因杂质丙烯腈的检测。

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