高效液相法测定苯磺贝他斯汀起始原料中有关物质含量

　　

建立能同时测定苯磺贝他斯汀起始原料中5种有关物质的HPLC法。方法：采用色谱柱为Inertsil C8-3（4.6mm*250mm，5µm），以磷酸盐缓冲液（取6.8g磷酸二氢钾，加水1000ml使溶解，用磷酸调pH值至3.0）和甲醇为流动相进行梯度洗脱，流速1.0mL/min，检测波长220nm，柱温25℃。结论：溶剂对各成分检出无干扰，分离度均大于1.5，线性相关系数r均大于0.999，检出限与定量限均符合要求；加样回收率均在各杂质的平均回收率均在92%~105%之间，RSD（n=9）均未超过5.0%；重复性良好及中间精密度高，微调色谱条件后耐用性良好。3批样品检测中SM1-1与SM1-5均未检出，SM1-3、SM1-2检出结果均小于0.05%，未知最大杂质小于0.15%，总杂小于1.0%。因此，建立的简便、可靠，能检测SM1中有关物质保障产品质量。

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