ICH M7方法4在基因毒性杂质控制中的应用(1)

　　

摘要： 基因毒性杂质是药物申报中重点关注的部分，因其限度往往很低，药物研发过程中增加基因毒性杂质的研究将严重增加研发成本。ICH M7为控制(潜在)基因毒性杂质提供了一系列灵活的方法，其中包括方法4，它利用现有的过程知识和/或数据来证明控制基因毒性杂质的合理性，而无需在生产过程中进行常规分析放行测试。本文将介绍一种符合ICH M7方法4要求的、系统的、半定量的基因毒性杂质控制策略。

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