对乙酰氨基酚片的最佳剂型筛选研究 - 最终版

　　

摘要：目的：筛选对乙酰氨基酚片最佳处方和制备工艺。

方法： 以对乙酰氨基酚原料药作为主药，利用单因素试验对颗粒的粒度、流动性、片剂检测结果的影响筛选出合适的辅料（填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂），通过正交设计实验筛选出对压片效果、片剂硬度、脆碎度和溶出度等因素的影响，筛选对乙酰氨基酚片最佳处方和制备工艺。

结果：处方工艺结果表明以湿法制粒为制备方法，以对乙酰氨基酚原料药为主药，填充剂为微晶纤维素：糊精：淀粉，黏合剂为淀粉浆、崩解剂为羧甲基淀粉钠、润滑剂为硬脂酸镁组成的处方，颗粒流动性和均匀性优良，压片整体圆润，片剂质量检测（硬度、脆碎度、片重差异和溶出度）均达到中国药典要求；硬度和脆碎度分别为55N和0.22%，溶出度限度检查结果表明，对乙酰氨基酚片可在45min内实现完全溶出，超过80%，均符合规定。

结论：通过单因素考察和正交设计出来的对乙酰氨基酚片处方科学合理，片剂质量检查达到预期研究目标。

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