化工实验室中质控功能模块的开发与设计
吴刚1 ,郭小彪1 ,张佳林1 ,柳燕云1 ,王茜1 ,施畅1，杨灵芝1
（1.河北省地质实验测试中心，河北
保定 071051）
摘要：实验室质控功能模块作为化工实验室检信息系统平台中重要的功能模块，能够确保检测分析工作在质量管理体系中正常运行，使化工实验室分析检测工作向信息化、标准化发展，提高检测技术人员的工作效率和实验室信息管理的整体水平。本文通过对化工实验室中质控功能模块的重要性、国内外研究方向、质控功能模块的目的及意义进行了阐述，对化工实验室质控功能模块的系统架构、程序开发理念、软件运行环境、质控流程管理模块、检测样品平行双样功能模块、加标功能模块、标准物质功能模块、以及其他质控相关功能模块进行了研究分析，对提高化工实验室整体质量管理水平和实验室信息化、智能化、标准化发展提供了技术保障。
关键词：化工实验室；质控功能；功能开发设计
Development and Design of
Quality Control Function Module in Chemical Laboratory
Wu Gang 1
,Guo Xiao Biao1,Zhang Jia Lin1,Liu Yan Yun1,Wang
Qian1,Shi Chang1,Yang Ling Zhi1
(1.Hebei
Research Center for Geoanalysis,Baoding 071051,China)
Abstract: The
laboratory quality control function module, as an important functional module
in chemical laboratories, can ensure the normal operation of testing and
analysis work in the quality management system, promote the development of
informationization and standardization in chemical laboratory analysis and
testing work, and improve the work efficiency of testing technicians and the
overall level of laboratory information management. This article elaborates on
the importance of quality control functional modules in chemical laboratories,
research directions at home and abroad, the purpose and significance of quality
control functional modules. The system architecture, program development
concept, software operating environment, quality control process management
module, parallel double sample testing functional module, spiked functional
module, standard substance functional module, and other quality control related
functional modules of quality control functional modules in chemical
laboratories are studied and analyzed, providing technical support for
improving the overall quality management level of chemical laboratories and the
development of laboratory informationization, intelligence, and
standardization.
Key
words: Chemical laboratory; Quality control
function; Functional development and design
正文
1、化工实验室信息平台质控功能模块的重要性
实验室信息平台以计算机网络为基础，针对实验室进行专业设计，能够有效提高实验室工作效率[1]。实验室信息管理系统是化工实验室检测工作中极其重要的一个信息管理平台，覆盖了整个实验室人、机、料、法、环多个方面，其中包括仪器设备管理、人员管理、质控文件管理、标准文件管理等等。可以说实验室信息管理系统是一个实验室必不可少的重要平台，直接体现了实验室信息化标准化的管理水平[2]。
《检测和校准实验室能力的通用要求》[3]
等标准文件对实验室信息管理系统有明确的要求。某些特定领域对实验室信息管理系统也有着明确的标准和要求，例如《地质矿产实验测试质量管理规范》[4]作为地质实验室信息管理系统的依据，来衡量整个实验室的水平。而实验室数据质量控制是实验室信息管理系统诸多模块中最为重要的一个，因此可以预见未来实验室信息管理系统的应用对于化工实验室来说是一个关键要素，是未来实验室发展不可缺少的一个基础条件。
在分析测试的过程中，影响检测数据质量的因素众多，随机或系统性误差能够对检测结果的准确度造成很大的影响[5]。实验室质控模块作为化工实验室中最为重要的一个模块，能够将检测数据的相关质控参数指标录入系统并根据标准方法或相关质量技术规范，对检测数据的明码平行样品、密码平行样品、密码质控样品、标准物质等质控相关数据进行质控，确保检测数据的正确性和精密度以及其他相关技术指标均能够达到质量技术规范的相关要求。因此，在检测流程中对实验室整个检测流程的质量控制管理起到至关重要的作用。在化工实验室检测流程中，质控模块依照标准规范与相关质量技术规范，通过录入大量质控规则与质量技术参数，对检测数据进行全程质量控制，确保实验室检测数据精密度、准确度能够达到相关技术规范的要求。
2、化工实验室信息平台质控功能模块的发展趋势与研究现状
上世纪70-80年代，国际上已经出现了实验室信息管理的手段 [6]。但是价格相对较为昂贵，与人机的数据交互性也比较单一，体验感并不理想。80年代随着个人计算机技术的发展，人们也开始使用个人计算机进行实验室信息管理系统的使用。一直到90年代，技术水平的飞速发展给实验室信息管理系统提供了强大的硬件支撑。系统架构的不断完善，SQL数据库的合理利用，加上人们对计算机知识的普及，使得实验室信息管理系统的水平不断提高，同时实验室信息管理系统对检测数据质控的水平也在不断提高[7]。将大量标准方法与质控相关技术指标参数录入系统，使实验室信息管理系统中的质控功能具备了较为完善的管理功能，使实验室信息管理系统的质控功能模块在许多实验室得到了广泛的应用。
相对于发达国家的实验室信息管理系统发展，我国对实验室信息管理系统的应用相对滞后，但却一直在不断发展[8]。其中质控管理模块一直作为一个重点、难点来进行开发设计。实验室信息管理系统覆盖的领域和范围越来越广，而质控管理模块在各个行业中的LIMS中起着不可或缺的重要作用，不仅保证了这些领域检测数据的质量，也保证了实验室检测流程的流畅运行。首届中国LIMS学术讨论会与展示会于2002年在北京成功召开，这次会议对国内LIMS发展的趋势以及展望做了明确指示，是国内实验室信息管理系统发展的一个重要事件和标志[9]。
由于相关质量规范与技术导则不断优化，对实验室信息管理系统的要求也不断提升，使得LIMS不仅仅具备数据管理功能，还要在全流程上对检测数据进行质量控制管理，以确保检测工作高质量地运行。
3、质控模块开发设计的目的和意义
实验室信息管理系统对于实验室具有重要意义，而实验室信息管理系统中的质控功能模块也起到了重中之重的作用。化工实验室的最主要工作是化学分析检测，通过一系列检测流程最终产出检测数据，而检测数据的质量控制则是把控整个检测流程最重要的一个环节。在实验室分析检测过程中，能够影响数据质量的因素有很多，任何一个环节的质控不当，都可能会出现随机误差或者系统性误差，对检测结果的精密度、正确度造成非常大的影响，因此如何规范检测流程，确保检测数据的精密度正确度，成为实验室信息管理系统质控模块的重要工作。同时实验室信息管理系统质控模块的功能不断完善与提升，也能确保化工实验室检测工作在质量管理体系下正常运行，对全面提升实验室的分析检测水平和规范化管理水平提供坚实的技术保障。
4、化工实验室质量控制功能模块
实验室信息管理系统根据不同的检测领域，需要开发出专业性较强的质量控制功能模块。化工实验室主要是以标准方法与质量技术规范等为依据，通过录入质量控制相关技术参数与指标，对检测数据进行质量控制。主要对明码平行双样、密码平行双样、标准物质、样品加标、空白加标等技术参数进行质控，来达到对检测数据进行质量控制的目的，同时，设备管理模块、实验室环境管理模块、人员管理模块、试剂管理模块等多个模块也都和质量控制模块有密不可分的联系。质控功能模块通过对检测数据质量相关技术参数进行质控，同时配合其他相关功能模块，来实现对整个检测流程进行质量控制。
二、程序设计部分
1、系统构架与程序开发
实验室信息管理系统可以根据自身实际需求使用C/S或B/S架构，同时使用程序设计语言进行开发设计，并进行数据库建设。其中包括业务流程、功能管理、检测流程、质量控制等功能模块的开发设计。与传统系统的构架不同，本系统是将几个模块自由地组合在一起，彼此相互联系，同时又相对独立。这样可以避免模块之间的相互干扰，实现局部独立调整升级而不影响整个系统。进而使系统运行速度更快，性能更稳定，维护更方便快捷。其中，质控模块作为一个非常重要的功能模块进行了开发设计，包括开发设计窗口界面、录入质控规范相关质量参数和技术指标等等，同时根据业务流程需要对质控模块也进行了一些个性化定制功能，优化操作流程。
2、软件运行环境
服务器软配置：服务器采用Microsoft Windows Server 2012操作系统，主频为2.67GHz的英特尔从处理器，16G内存。
客户端配置：Microsoft Windows 10操作系统版本及以上，内存1024MB及以上。
3、质控流程管理模块
本实验室信息管理系统的质控功能模块能够根据实际质控工作需要，制定贴合本身行业质控要求的质控流程，通过自行设计流程，将质控功能穿插于整个检测流程。将质控功能在流程上进行模块化设计，将插入质控样、选择质控方案、进行质控管理等功能做成各个功能模块，在检测流程中通过拖拽相关的质控功能模块来加入检测流程相应的环节当中，使整个检测流程被质控所覆盖。同时，在质控管理中将质控方案设计流程做到流程当中去，实行申请-审核-批准的标准化流程，来对生成的质控方案质控流程进行把控。
图1.质控流程功能图
图2.质控方案申请审批流程图
4、检测样品平行双样的质控模块
质控功能模块能够添加检测样品平行双样的功能，其中包括明码平行样品与密码平行样品，并且对加入的平行样品进行质控。通过录入标准方法或者质量相关的技术规范的参数与技术指标，包括质量技术规范中的质控计算公式、相对偏差、绝对偏差、相关系数等等。通过选择正确合理的质控方法，调用该质控方法中的技术参数来进行检测数据的质检工作。当检测人员完成分析检测之后，数据汇总至质检环节，此时平行双样质控模块可以显示检测任务相关的信息，包括样品类型、监控系数、检测项目、样品编号、检测数值、检查样品编号、检查值、均值、计算偏差、判定结果、检测人员、检测日期等。如图3。
图3.检测样品平行双样质控界面
5、样品加标与空白加标的质控模块
质控功能模块能够在检测工作的相关环节中添加样品加标以及空白样品加标，根据标准方法和质量技术相关规范，将质控参数录入加标回收质控管理功能中。质控人员通过点击质控环节中的加标回收的质控功能模块，对检测样品的样品加标回收率和空白样品加标回收率进行查看，并根据相关质控技术规范中的质量技术指标和参数，对检测样品加标回收率和空白样品加标回收率进行质控，并标注质控判定结果。同时还能查看检测样品的其他相关信息，包括检测任务的编号、委托人的相关信息、业务类型、样品类型、检测日期、检测项目、加标量、检测样品的样品编号、检测样品检测值、样品加标回收率情况、空白样品加标回收率情况、质控判定结果、检测人员等信息。
图4.样品加标与空白样品加标质控界面
6、标准物质质控模块
标准物质在校准测量仪器设备与测量物质或材料特性值的过程中都发挥着重要的作用，使用标准物质是检测工作中用以确保检测数据正确度符合相关质量规范的重要手段。插入标准物质是分析检测过程中非常常见的一种质控手段，也是衡量正确度的重要参数。质控功能模块种对标准物质的质控有严格的把控，通过标准物质质控功能模块能对检测任务种插入标准物质的检测结果进行质控。通过该功能模块能够查看委托业务的编号、委托业务的其他相关信息、样品类型、检测项目、标准物质的编号、标准物质的检测结果、标准物质的标准值、标准物质检测要求的偏差情况以及标准物质检测结果与标准值之间的偏差。然后，以标准物质证书或者相关质量技术规定，对标准物质检测结果进行结果判定，最终确定标准物质的检测结果是否符合相关质量技术要求。
图5.标准物质质控界面
7、其他功能模块
除对质控样品的质控功能以外，系统也有质控文件的管理模块，能够按照标准方法或者质控相关技术导则，将质控文件上传至系统，能够上传PDF、WORD等格式的文件，供质控技术人员查阅。可以通过质控文件功能模块查看文件的
标准代码、标准文件名称、英文名称、更新情况、受控状态等信息，能够更好地查阅标准方法文件、质控技术导则等质控相关技术文件。
图6.质控文件管理界面
影响实验室检测数据质量情况的因素有很多，其中仪器的稳定性是保障检测数据质量的重要因素之一，所以为了确保检测任务流畅进行，仪器设备的管理也尤为重要。系统提供了仪器设备管理的功能模块，可以进行部门查询、使用维修维护查询、溯源期间核查查询、设备情况查询统计等等，能够通过仪器设备管理模块对仪器设备的设备编号、设备名称、设备类型、设备规格型号、出厂编号、使用部门、设备状态等信息进行查看，确保质量管理体系正常运行。
图7.设备管理界面
总结
实验室信息平台质控功能模块，对化工实验室整体管理水平的提高发挥着非常重要的作用。质控功能模块作为化工实验室检测数据质量控制的重要功能模块，能够对质控流程进行规划与设计，能够对质控相关的技术文件进行管理和查阅，能够对检测样品的明码平行双样、密码平行双样、标准物质、样品加标、空白样品加标、质控样品进行质控，通过与仪器设备功能模块、人员管理功能模块、文件管理功能模块等多模块相互关联，构建实验室信息管理系统中质控平台，能够对检测工作的质量进行把控，在实验室信息化、智能化、标准化发展中起着非常重要的作用。
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