运用XPRD法测定甲磺酸仑伐替尼胶囊中晶型C含量

　　

摘要：目的：通过开发X射线粉末衍射法（XRPD）法来检测甲磺酸仑伐替尼胶囊中晶型C的含量。方法：使用铜靶石墨单色器；设置管路电压40kV、管路电流40mA；探测器为LynxEye以及探测狭缝设置为5mm；扫描范围：5°~11°，扫描速度：12s/step，扫描步长：0.02°/step。结果：在6.1±0.2°(2θ)处甲磺酸仑伐替尼无定型样品和处方比例的空白辅料均对甲磺酸仑伐替尼晶型C的检测无干扰，在含晶型C（以仑伐替尼计）0.5%~8%范围内线性关系良好，r为0.998，定量限为0.5%，准确度考察结果RSD为5.4% (n=6)。结论：专属性、精密度以及准确度均良好，可应用于甲磺酸仑伐替尼胶囊中晶型C的定量检测。

关键词：甲磺酸仑伐替尼胶囊；X射线粉末衍射；晶型C；定量

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