基于质量源于设计理念优化注射用磷酸特地唑胺工艺

　　

目的：基于质量源于设计（QbD）理念，对注射用磷酸特地唑胺关键工艺步骤参数进行优化，保证产品安全、有效和质量可控。方法：基于质量源于设计理念，以性状、水分、碱度、总杂和含量作为关键质量属性（CQA），结合关键工艺步骤的风险评估，对注射用磷酸特地唑胺关键工艺步骤参数进行研究。结果：配液工艺溶液pH值控制在7.4-8.1，冻干工艺为灌装量2.1ml/瓶，预冻温度为-40℃（维持时间180min），一次干燥温度为-10℃（维持时间840min），二次干燥温度为50℃（维持时间780min）。结论：此工艺制备的注射用磷酸特地唑胺质量稳定可靠，为其今后的产业化生产提供依据和借鉴。

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