质量源于设计在熊去氧胆酸口服混悬液工艺研究中的应用

　　

目的：基于“质量源于设计（quality by design，QbD）”理念，对熊去氧胆酸口服混悬液关键工艺参数进行优化，保证产品安全、有效和质量可控。方法：基于质量源于设计理念，以性状、pH值、有关物质、溶出度、沉降体积比、再分散性和含量作为关键质量属性（CQA），结合关键工艺参数风险评估，对熊去氧胆酸口服混悬液关键工艺参数进行研究。结果：本产品助悬剂高剪切分散最佳工艺为转速12000rpm，时间15min。溶液pH值控制在4.0-5.0。原料药高剪切分散最佳工艺为转速3000rpm，时间30min。结论：此工艺制备的熊去氧胆酸口服混悬液质量稳定可靠，为其今后的产业化生产提供依据和借鉴。

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