南蛇藤素自微乳滴丸的制备及质量评价-终版

　　

目的：优选南蛇藤素自微乳（CLT-SMEDDS）滴丸的最佳制备工艺，并对其质量进行评价。方法：通过单因素及正交试验优选出CLT-SMEDDS滴丸最佳制备工艺，对外观性状、滴丸重量差异、圆整度、溶散时限、药物含量进行考察并测定其乳化后的粒径和Zeta电位，进一步考察滴丸体外稳定性及体外释放特性。结果：得CLT-SMEDDS后将基质PEG6000于75℃下熔融，以自微乳：基质1：11的比例混合，以滴制温度60℃，滴距5cm，滴速30滴/min滴入二甲基硅油，得CLT-SMEDDS滴丸。按最优工艺得到的滴丸呈黄色圆球形，表面光滑，颜色均匀。重量差异、溶散时限等均符合2020版《中国药典》规定；自乳化后微乳呈圆球形，分布较均匀，平均粒径为（166.30±4.87）nm，PDI为0.236±0.03，Zeta电位为（-25.31±0.72）mV；滴丸中红素平均含量为6.87±0.11 mg/g；室温放置3个月后，各指标无显著变化；经测定该滴丸在不同溶出介质中4min的溶出度可达88%以上。结论：该制备工艺稳定可行。

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