硝苯地平控释片体外溶出和体内生物等效性研究

　　

目的：对自制硝苯地平控释片与参比制剂进行体外溶出曲线对比和体内生物等效性研究，为研发硝苯地平控释片提供依据。方法：采用桨法，用HPLC在235 nm波长下检测，考察不同溶出介质中的溶出曲线，并采用乙醇和高转速诱导剂量倾泻试验进一步考察两者的相似性。开展临床生物等效性试验，考察两种制剂的体内相关性。结果：自制制剂与参比制剂在不同溶出介质、乙醇及高转速诱导剂量倾泻试验中溶出曲线均相似；且相似因子（f₂）均大于50。空腹试验和餐后试验的C_max、AUC_0-t及AUC_0-∞几何均值比的90%置信区间均在的生物等效性范围内。结论：自制制剂与参比制剂体外溶出曲线相似，体内生物等效，体外溶出与体内释放相似，自制制剂与参比制剂质量和疗效一致。

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