厄贝沙坦分散片体内外一致性研究

　　

目的 通过体外溶出试验和体内生物等效性研究，考察自制厄贝沙坦分散片与参比制剂的质量与疗效一致性。方法 测定自制制剂与参比制剂在pH1.0盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液及水中的溶出曲线，采用相似因子（f₂）评价溶出曲线相似性。通过健康受试者进行临床生物等效性试验，评估两种制剂的生物等效性。结果 自制制剂与参比制剂在4种不同溶出介质中溶出曲线均相似，且相似因子（f₂）均大于80%；空腹试验和餐后试验的C_max、AUC_0-t和AUC_0-∞几何均值比的90%置信区间均在80.00% ~ 125.00%的生物等效性范围内。结论 自制制剂与参比制剂体外溶出相似，体内生物等效，质量疗效一致，自制仿制药的质量安全有效。

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