中药生产质量管理风险分析和监管启示

　　

目的 为提升中药生产企业质量管理水平，从企业和监管层面提出质量提升建议和对策。方法 对山东省中药制剂生产企业调研和2020年至2022年监督检查缺陷情况进行统计分析。结果 主要在上市后研究、中药材、饮片质量管理能力、上市后研究、厂房设施维保、中成药集采供应压力、产能利用和创新能力方面存在不足。结论 企业应进一步压实主体责任、加强原药材质量把控、提升人员履职能力；药品生产监管部门应加强上市后监管、完善体制建设、落实放管服要求、服务企业发展。

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