尼可地尔原料及片剂残留溶剂测定20250109

　　

目的：建立顶空气相色谱检测法测定尼可地尔原料药和片剂中残留5种有机溶剂（苯、甲苯、乙二醇、乙醇和丙酮）的含量。方法：色谱柱为DB-624，初始柱温40℃，保持6min，以每分钟10℃的速率升至150℃，保持5min；样品流路温度200℃；传输线温度210℃；检测器温度260℃；恒温炉温度80℃，平衡时间为45min。结果：乙醇在线性范围10.03～501.5μg·ml^-1，相关系数r=0.9999；丙酮在线性范围11.02～550.90μg·ml^-1，相关系数r=0.9999；甲苯在线性范围1.93～ 96.40μg·ml^-1，相关系数r=0.9999；乙二醇在线性范围3.47～69.30μg·ml^-1，相关系数r=1.0000；苯在线性范围0.0041～0.20μg·ml^-1，相关系数r=0.9998各溶剂线性关系良好。五种残留溶剂乙醇、丙酮、甲苯、乙二醇和苯回收率分别为100.2%、102.0%、101.4%、98.4%和99.2%。结论：本检测方法专属性强，灵敏度好，准确度较高，为尼可地尔残留溶剂测定提供参考，对保证药物的安全性具有实际意义。

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