盐酸普拉克索改良型口溶膜剂的制备及质量评价

　　

目的 制备改良型新药盐酸普拉克索口溶膜，并评价其质量。方法 以韧性、剥离性、崩解时限为评价指标，通过溶剂涂布法制备口溶膜，筛选不同的成膜材料、增塑剂和崩解剂，并采用正交试验对其用量进行优化，确定最佳处方；另将中试放大样品与盐酸普拉克索片进行溶出曲线比较。结果 成功制备了改良新药盐酸普拉克索口溶膜，获得其最佳处方为：成膜材料选用聚乙烯醇，用量为15.3%；增塑剂选用PEG400与甘油，用量分别为6.3%、2.7%；崩解剂选择交联聚维酮，用量为3.3%等。制得的盐酸普拉克索口溶膜质量优良，韧性良好，崩解迅速，30秒内完全崩解，溶出曲线与盐酸普拉克索片相似，均为极快速溶出，15分钟溶出大于85%。结论 改良型新药盐酸普拉克索口溶膜处方设计合理，工艺可行，质量可控，并可实现产业化生产。

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