HPLC法测定普瑞巴林口崩片的有关物质（2025

　　

目的：开发一种HPLC方法用于检测普瑞巴林口崩片中的有关物质。方法：使用Inertsil ODS-3V色谱柱（尺寸为4.6 mm×250 mm，粒径为5 μm），以乙腈和磷酸二氢钾溶液（将1.2 g磷酸二氢钾溶解于1000 mL水中，并用稀氢氧化钾溶液将pH调至6.9）作为流动相A，乙腈和水作为流动相B，进行梯度洗脱；流速设定为1.0 mL/min；色谱柱温度保持在30 ℃；检测波长选择210 nm。结果：各杂质与主峰的分离度良好。普瑞巴林、普瑞巴林内酰胺、普瑞巴林葡萄糖加合杂质以及二聚体在不同浓度范围内，其峰面积与浓度之间表现出良好的线性关系；普瑞巴林内酰胺的加样回收率平均值为99.93％，相对标准偏差（RSD）为1.25％；普瑞巴林葡萄糖加合杂质的加样回收率平均值为96.49％，RSD为3.33％；二聚体的加样回收率平均值为104.60％，RSD为1.43％。结论：本方法简洁、准确度高，适用于普瑞巴林口崩片中有关物质的控制。

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