胰岛素凝胶剂的制备及质量评价

　　

摘 要：目的：制备胰岛素凝胶剂对其质量进行初步的评价，并对胰岛素凝胶剂体外释放和皮肤刺激性进行考察。方法：以卡波姆943和羟丙基甲基纤维素为凝胶基质制备胰岛素凝胶剂，采用HPLC法测定胰岛素凝胶剂中胰岛素的含量并考察胰岛素凝胶剂耐寒性、耐热性、黏附性及pH；采用改良Franz扩散池法考察胰岛素的体外释放性能；通过多次刺激性考察胰岛素凝胶剂对皮肤刺激性。结果：自制胰岛素凝胶剂为白色透明状态，黏性适中，均匀细腻，涂展性良好；三批胰岛素凝胶剂中胰岛素含量为7.47μg·g^-1，RSD为0.69%，胰岛素凝胶剂释放过程符合Weibull方程，均有缓释作用，胰岛素凝胶剂的刺激性考察显示胰岛素凝胶剂应用于皮肤安全无刺激性。结论：制备的胰岛素凝胶剂含量稳定，建立的凝胶各质量评价方法稳定可靠。

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