HPLC法测定盐酸二甲双胍缓释片有关物质及方法学验证

　　

创建了用高效液相色谱法检测盐酸二甲双胍缓释片中杂质的分析方法。使用色谱柱μBondapak® C18，10µm，3.9×300mm，流动相为0.5g/L庚烷磺酸钠和0.5g/L氯化钠混合溶液（pH3.85）-乙腈（9:1），用等度洗脱的方式；检测波长为218nm；柱温箱温度为30℃；流速为1.0 ml/min。在该色谱条件下，盐酸二甲双胍缓释制剂中的各杂质峰均分离完全，各杂质分线性关系良好，回收率在80%～120%之间，且溶剂及辅料对样品测定无干扰。本方法因提高了供试品溶液的浓度，能更精确的检测出样品中的杂质。该方法操作较简单，不需借助其他仪器，能节约成本，且方法的准确度稳定，适用于盐酸二甲双胍缓释制剂中有关物质的测定。

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