高效液相色谱法替代滴定法测定癸氧喹酯原料药含量的研究 okok

　　

目的:建立一种高效、准确的高效液相色谱（HPLC）法，以替代《中国兽药典（2020年版）》中收载的非水滴定法用于癸氧喹酯原料药的含量测定。方法：采用Extend C18色谱柱（250 mm × 4.6 mm，5 μm），流动相为甲醇-水-乙腈-冰乙酸（体积比30∶20∶50∶0.1），使用三乙胺调节pH至7.0，并每1000 mL添加氯化镁1.0 g；柱温控制为35 ℃，流速1.0 mL/min，进样量10 μL，于267 nm波长下检测。结果：癸氧喹酯在12.5 μg／mL～200 μg／mL浓度范围内线性关系良好（R² = 1），平均回收率达99.69％，RSD为0.35％（n = 5）。精密度、重复性、溶液稳定性试验的RSD均小于 0.5%。本方法测定结果与药典滴定法无显著性差异（P > 0.05）。结论：本研究建立的HPLC法专属性强、操作简便、准确度高、重复性良好，显著优于药典方法，可用于癸氧喹酯原料药的质量控制。

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