siRNA药物质量研究技术前沿与展望

　　

RNA干扰机制的发现推动了siRNA 药物的发展，目前全球已有5款siRNA 药物获批上市，数十个候选药物进入临床阶段。siRNA 具有靶向 “不可成药” 基因的独特优势，但由于其分子量大、结构复杂、易降解等特点，质量控制面临挑战。本文系统综述了siRNA 药物质量研究的最新进展，重点阐述了结构与序列确认、纯度分析与杂质控制、含量测定与载药量分析、稳定性评价等核心内容，介绍了色谱分析技术、电泳技术、质谱及其联用技术、分子生物学检测技术等常用方法，并探讨了当前面临的挑战（如 LNP 基质干扰、杂质分离困难等）与未来发展方向（如高灵敏度技术、人工智能应用等）。旨在为 siRNA 药物的质量控制提供参考，促进其临床转化。

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