牛碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）活性工作标准品赋值研究

　　

为建立可溯源至国家标准品的b-bFGF生物学活性工作标准品，本研究基于Balb/c3T3细胞系构建细胞增殖法检测平台，采用国家标准品（01/96）进行协作标定。通过四参数逻辑回归（4PL）拟合剂量 - 效应曲线，结合效价平行线分析法（PLA）与方差分析（ANOVA）对候选活性工作标准品进行活性赋值。结果显示，候选工作标准品活性为（7045 ±500）IU/支（k = 2，置信水平95%），其与国家标准品的效价比值为1.03（95%CI：0.96 - 1.08），相对标准偏差（RSD）为16%（n = 80）。经计量学验证，该赋值体系符合ISO 17034标准要求，为b-bFGF生物制品质量控制提供了可溯源的活性工作标准品。

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