尼可地尔片溶出曲线一致性研究及溶出度测定

　　

建立高效液相色谱法（HPLC法），测定尼可地尔片仿制药的溶出曲线及溶出度，并与参比制剂比较体外溶出曲线相似性，分析处方工艺对药品质量的影响。采用第二法（桨法），分别以水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质，介质体积为900 mL，转速为50转/分，取样时间分别为3、6、9、12、15、20、30、40、50、60 min，采用HPLC法测定不同取样时间的累计溶出量及30分钟时的溶出度，绘制溶出曲线并评价溶出曲线相似性，比较不同企业尼可地尔片质量差异。结果显示，参比制剂及12家仿制药企业尼可地尔片在4种溶出介质中溶出均一性好，其他企业溶出均一性差，11家企业尼可地尔片与参比制剂在四种溶出介质中与参比制剂溶出曲线相似，8家企业生产的尼可地尔片与参比制剂溶出曲线不相似，163批次尼可地尔片合格率为40 %。该方法专属性强，准确度高，线性范围和精密度好，符合《中国药典》对分析方法验证的要求，可用于测定尼可地尔溶出度。

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