氨酚双氢可待因片中对乙酰氨基酚溶出度改善研究

　　

目的 针对氨酚双氢可待因片中对乙酰氨基酚15 min溶出度不达标的问题，本研究在不变更委托方生产工艺及设备的约束条件下，进行系统性优化，以保障产品符合英国注册要求。方法 以溶出度为关键质控指标，通过实验设计方法，量化评估原料粒径、辅料分配比例、制粒及压片关键工艺参数等多因素交互作用对产品关键质量属性的影响，进而确定最优工艺窗口。结果 对乙酰氨基酚15 min溶出度由(78.6±2.1)%显著提升至(92.3±1.5)%，且含量保持稳定。基于此成果的申报批次成功通过英国药品监管机构审评，为产品获批提供了关键支持。结论 本研究不仅有效攻克了该产品的溶出度瓶颈，更证明了一种在现有生产线上通过精准优化关键工艺参数即可显著提升产品质量的策略，为受限条件下的制剂工艺优化与注册申报提供了成功案例与宝贵经验。

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